• 2015年医药行业发生的十大事件归纳和梳理

  • 发布日期:2019-11-27 07:55   来源:未知   阅读:

  【摘要】2015年国内国际医药行业重磅消息频出,屠呦呦因青蒿素获得诺贝尔奖、2015版药典出台、以及国际医药企业大并购、国内有关医药政策接二连三发出,标志着这一年不是一个平凡年,水果高手论坛,各大政策、消息对行业的影响将极

  2015年国内国际医药行业重磅消息频出,屠呦呦因青蒿素获得诺贝尔奖、2015版药典出台、以及国际医药企业大并购、国内有关医药政策接二连三发出,标志着这一年不是一个平凡年,各大政策、消息对行业的影响将极为深远,下面环球网校医学考试网搜集2015年医药行业发生的十大事件归纳和梳理供大家参考。

  首先是政策方面的大事件,先是上半年关于完善公立医院药品集中采购等文件出台,明确了招标实行分类采购、落实带量采购,以及取消政府定价、发挥医保控费作用等相关工作。随后CFDA发出的关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定、以及7月发布的《医疗器械分类规则》等相关文件也陆续出台,标志着2015年是个关键的政策年。

  笔者将上述政策暂放一旁,仅重点关注对企业有深刻影响的近期频繁发出的有关仿制药评价的文件。先是8月的国发〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度的总目标。随后10月起草的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》、香港正版四不象图。《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》为企业定下了技术执行指标,再接着征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告,以及征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告等将仿制药的再评价推向了高潮。

  随后CFDA根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以及《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求,公布8家企业11个药品注册申请不予批准的公告,正式拉开此役的大幕。紧接着超过百家企业的数百个品种的药品注册申请的撤回消息,标出了政策执行路线图。

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